Госдума рассмотрит поправки к закону о регистрации лекарств в условиях ЧС

Новые поправки в государственную регистрацию лекарств

В Государственную думу РФ был внесен обновленный пакет поправок, касающихся процесса государственной регистрации медикаментов. Законопроект № 635933-8 направлен на упрощение защиты данных при регистрации фармацевтических средств в условиях стихийных бедствий и дефицита.

Основные изменения в законодательстве

Пакет поправок включает в себя пересмотр ряда действующих ограничений, относящихся к регистрации дженериков и биоаналогов. В частности, предполагается внедрение следующих нововведений:

Правила подачи заявлений на регистрацию

  • Нельзя подавать запрос на регистрацию дженерика до истечения четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства в России.
  • Нельзя подавать запрос на регистрацию биоаналога до истечения трех лет с момента регистрации оригинального лекарства в стране.
  • Запрещается использовать информацию о результатах доклинических и клинических испытаний, представленных заявителем для государственной регистрации, без его ведома на протяжении шести лет с момента регистрации оригинального препарата.

Исключения из правил

Тем не менее, предложенные поправки имеют исключения. Установленные ограничения не будут действовать в случае регистрации медикаментов для использования в условиях военных конфликтов, чрезвычайных ситуаций и их предотвращения, а также для профилактики и терапии болезней, представляющих опасность для общественного здоровья.

Условия для регистрации в чрезвычайных ситуациях

Для медикаментов, предназначенных для использования в чрезвычайных ситуациях, предусмотрены упрощенные процедуры регистрации. Это может включать:

  • Сокращение сроков рассмотрения заявок.
  • Упрощение требований к документации.
  • Возможность использования экстренных разрешений.

Мнение экспертов

Эксперты в области фармацевтики рассматривают новые поправки как позитивный шаг, направленный на улучшение доступа к необходимым лекарствам в условиях кризисов. Однако, важно учитывать и риски, связанные с возможным ухудшением контроля качества.

Потенциальные негативные последствия

Некоторые медицинские организации выражают опасения, что сокращение сроков регистрации может привести к:

  • Снижению качества проведенных испытаний.
  • Увеличению числа недоброкачественных медикаментов на рынке.
  • Несоблюдению международных стандартов по регистрации фармацевтических средств.
Предложения по улучшению контроля

В целях улучшения ситуации эксперты предлагают:

  • Установить четкие критерии для ускоренной регистрации.
  • Увеличить количество инспекций на этапе реализации медикаментов.
  • Создать реестр быстро зарегистрированных лекарств для повышения прозрачности.
Подведение итогов

Сообщение о том, что Госдума рассмотрит поправки к законодательству о регистрации медицинских препаратов в условиях ЧС, появилось впервые на ресурсах Гражданин и закон.