Новые поправки в государственную регистрацию лекарств
В Государственную думу РФ был внесен обновленный пакет поправок, касающихся процесса государственной регистрации медикаментов. Законопроект № 635933-8 направлен на упрощение защиты данных при регистрации фармацевтических средств в условиях стихийных бедствий и дефицита.
Основные изменения в законодательстве
Пакет поправок включает в себя пересмотр ряда действующих ограничений, относящихся к регистрации дженериков и биоаналогов. В частности, предполагается внедрение следующих нововведений:
Правила подачи заявлений на регистрацию
- Нельзя подавать запрос на регистрацию дженерика до истечения четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства в России.
- Нельзя подавать запрос на регистрацию биоаналога до истечения трех лет с момента регистрации оригинального лекарства в стране.
- Запрещается использовать информацию о результатах доклинических и клинических испытаний, представленных заявителем для государственной регистрации, без его ведома на протяжении шести лет с момента регистрации оригинального препарата.
Исключения из правил
Тем не менее, предложенные поправки имеют исключения. Установленные ограничения не будут действовать в случае регистрации медикаментов для использования в условиях военных конфликтов, чрезвычайных ситуаций и их предотвращения, а также для профилактики и терапии болезней, представляющих опасность для общественного здоровья.
Условия для регистрации в чрезвычайных ситуациях
Для медикаментов, предназначенных для использования в чрезвычайных ситуациях, предусмотрены упрощенные процедуры регистрации. Это может включать:
- Сокращение сроков рассмотрения заявок.
- Упрощение требований к документации.
- Возможность использования экстренных разрешений.
Мнение экспертов
Эксперты в области фармацевтики рассматривают новые поправки как позитивный шаг, направленный на улучшение доступа к необходимым лекарствам в условиях кризисов. Однако, важно учитывать и риски, связанные с возможным ухудшением контроля качества.
Потенциальные негативные последствия
Некоторые медицинские организации выражают опасения, что сокращение сроков регистрации может привести к:
- Снижению качества проведенных испытаний.
- Увеличению числа недоброкачественных медикаментов на рынке.
- Несоблюдению международных стандартов по регистрации фармацевтических средств.
Предложения по улучшению контроля
В целях улучшения ситуации эксперты предлагают:
- Установить четкие критерии для ускоренной регистрации.
- Увеличить количество инспекций на этапе реализации медикаментов.
- Создать реестр быстро зарегистрированных лекарств для повышения прозрачности.
Подведение итогов
Сообщение о том, что Госдума рассмотрит поправки к законодательству о регистрации медицинских препаратов в условиях ЧС, появилось впервые на ресурсах Гражданин и закон.